GMP Basiskurs

Dieser Kurs wird auf Deutsch gehalten

Die Organisation erfolgt in Kooperation mit

Inhalte & Lernziele

GMP (Good Manufacturing Practice) ist das Qualitätsmanagementsystem der Pharmaindustrie. Es regelt im Gegensatz zu GLP (Good Laboratory Practice (Pharmaforschung, Prä-Klinik)) und GCP (Good Clinical Practice (Gute Praxis für Arzneimittelstudien)) die sichere Herstellung und Prüfung sowie die Sicherstellung gleichbleibender Qualität von Arzneimittel. Das zentrale Ziel der GMP-Vorgaben ist die Patientensicherheit und daher werden an die Entwicklung, Herstellung und Qualitäts-Kontrolle von Arzneimitteln hohe Qualitätsanforderungen gestellt. Es müssen nationale wie auch internationale gesetzliche Vorgaben erfüllt werden und alle Arbeiten sollen auf dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgen. Die Vorgaben sind komplexer und umfassender als z.B. für Medizinprodukte.

Dieser Kurs vermittelt Ihnen eine Übersicht über die aktuellen gesetzlichen Forderungen und Richtlinien in Europa und den USA sowie deren Umsetzung im GMP-regulierten Labor und der Produktion.

Zielsetzung: Einblicke, Verknüpfung von Zusammenhängen, Kernaussagen und –anforderungen, Begrifflichkeiten, typische Fehler, Praxiserfahrungen, praktische Übungen

Themen des Theorie-Seminars

• Gesetze, Verordnungen und Richtlinien (z.B. AMG, AMWHV, EU-GMP Leitfaden, 21 CFR Parts 211, GAMP5)
  

• Kontaminationen (Partikel, Mikroorganismen) - Anforderungen an die Produktion nach GMP Vorgaben

• Gute Herstellungspraxis GMP (Historie, Prävention, Begrifflichkeiten, Steuerungselemente)
  

• Qualitätsmanagementsystem / QMS, Qualitätsrisikomanagement / QRM

• Reinräume - Zonen - Schleusen - Grenzwerte - Monitoring

• Personalhygiene (Hände, Bekleidung, Verhalten, Gesundheit, typische Fehler, aseptischer Bereich)

• Materialtransfer
  

• Herstellung - Qualitätskontrolle - Freigabe

• Dekontamination - Aseptischer Bereich

• Dokumentation

• Qualifizierung - Validierung - Aseptischer Bereich

• Qualitätssicherung: Abweichungen (deviations) - CAPA (corrective and preventive action) - Change control (Änderungen)- Inspektion

Zielgruppe

MitarbeiterInnen, die in der regulierten Arzneimittel- oder Medizinprodukteindustrie tätig sind. Angesprochen sind insbesondere neue Mitarbeiter mit naturwissenschaftlicher oder technischer Ausbildung in der Produktion, Analytik, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, pharmazeutischen Entwicklung und Zulassung sowie Zulieferer für die GMP regulierte Industrie z.B. Laborsoftware-, Rohstoff- oder Gerätehersteller, interne und externe EDV-Dienstleister.

Termine und Preis

Anmeldungen für offene Kurse sind derzeit Corona-bedingt noch nicht möglich. Eine Reservierung kann per E-Mail erfolgen. 

Schulungsort: Bremen

Kurssprache: Deutsch

Termin 2022: 29. bis 30. September 2022

Preis: 879 Euro zzgl. MwSt. (1.046 inkl. MwSt.)

Die Kursgebühr bei offenen Schulungen beinhaltet die Verpflegung während des Kurses (Kaffee, Getränke, Mittagessen), sowie Schulungsunterlagen im Farbdruck und ein Teilnahme-Zertifikat nach GMP-Vorgaben.